Vi passer på alle data

Kun forskere og databehandlere får adgang til besvarelser, og når vi offentliggør resultater, vil besvarelser aldrig kunne genkendes. Det er frivilligt at deltage, og man kan til enhver tid trække samtykket tilbage.

Undersøgelsen er hovedsagligt betalt af Hospitalsenhed Midt og medfinansieret af landets ørige karkirurgiske afdelinger. Vi indsamler oplysninger fra alle fem regioner. Region Midt og Region Syd har Fælles Dataansvar.

Vi overholder kravene for databeskyttelse og gennemførelse af forskning. Vi opbevarer alle oplysninger på en sikker database godkendt til opbevaring af patientdata ved Forskerstøtteenheden OPEN, Odense Universitetshospital. Herfra kan relevante data videregives til de andre regioners deltagende forskere i karsygdomme. Projektet er registreret i Region Midt og Region Syds oversigt over forskningsprojekter.

Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Ifølge dansk lov kræves der ikke etisk godkendelse af spørgeskemaundersøgelser, der kombineres med registerdata (Sundhedslovens §46, stk. 2). Godkendelse til at indsamle data fra patienternes medicinske journaler uden at have indhentet deres samtykke er givet af Region Midt på vegne af alle fem danske regioner (journalnummer 1-45-70-94-22). Desuden giver afdelingsledelsen ved hvert behandlingssted efterfølgende givet tilladelse til at indlede patientkontakt. I overensstemmelse med EUs Databeskyttelsesforordning (Artikel 30) er undersøgelsen føjet til regionens dataprocesseringsliste for forskningsaktiviteter i Region Midt (journalnummer 1-16-02-370-22) og Region Syd (journalnummer 22/58298). Samarbejdsaftaler underskrives inden dataindsamlingen indledes.

Samtykke til at deltage indhentes via REDCap, før spørgeskemaet besvares, eller som skriftligt samtykke, der returneres sammen med DanVasc-spørgeskemaet.

Marie Dahl er principal investigator.

Marie Dahl og Jes Lindholt er initiativtagerne bag DanVasc i samråd med Britt Borregaard.

Hvert deltagende behandlingssted er repræsenteret ved en lokal forskers deltagelse i studiets Videnskabelige Rådgivningskomité.

Hver deltager har bidraget til at udforme DanVascs organisation og studiets design for at sikre studiets gennemførlighed på alle involverede behandlingssteder.

Medlemmerne af den Videnskabelige Rådgivningskomité er ansvarlige for de efterfølgende publikationers videnskabelige kvalitet. Desuden er en ledende sygeplejerske fra hvert behandlingssted inviteret til at deltage i Styregruppen.

Medlemmer af Rådgivningskomitéen:

• Christian Petersen, lektor (Aalborg)
• Jacob Bundtz-Lilly, lektor (Aarhus)
• Jonas Eiberg, professor (København)
• Kim Houlind, professor (Kolding)
• Jes Lindholt, professor; Britt Borregaard, lektor (Odense)
• Saeid Shahidi, overlæge med speciale i karsygdomme (Roskilde) 
• Marie Dahl, lektor (Viborg og Odense)

DanVasc støttes økonomisk af de syv deltagende hospitaler.

Alle andre bidragsydere præsenteres herunder:

2022

• KUF*: 150.000 kr.
• KUF*: 200.000 kr.

2023

• KUF*: 75.000 kr.

*KUF = KUF-fællesskabet (Klinik, Uddannelse og Forskning) på Hospitalsenhed Midt, Tværsektorielle forløb og tværfaglige løsninger

DanVasc Survey, en national prospektiv kohorteundersøgelse, som kombinerer patientrapporterede oplysninger (patient-reported outcomes (PROs) med registerbaserede data ved baseline og ved opfølgning (follow-up) efter en, tre og 12 måneder. For alle patienter anvendes validerede redskaber til patientrapporteret oplysninger (patient-reported outcome measures (PROMs), herunder livskvalitet, angst og depression, sundhedskompetence, medicinsk compliance, ensomhed, søvn og skrøbelighed. Desuden omfatter DanVasc-undersøgelsen spørgsmål om f.eks. sundhedsadfærd, seksualliv og forebyggelse. Sygdomsspecifikke PRO-data for AAA og PAD indsamles (Tabel 1). DanVasc henter data om f.eks. socioøkonomisk status, morbiditet og mortalitet fra nationale danske registre. Fra april 2023 til marts 2024 rekrutteres omkring 12.000 patienter fra alle danske karafdelinger. Patientkarakteristika rapporteres ved hjælp af deskriptiv statistik. Ændringer over tid og faktorer, der er forbundet med dårligere sundhedstilstand, analyseres ved hjælp af lineære og logistiske modeller samt ved hjælp af Cox proportional hazards, der præsenteres som univariate og multivariate regressioner.

Figur 1 illustrerer, hvordan patientrapporteret oplysninger, kliniske data og registerdata anvendes til at synliggøre sygdomsbyrden på individ- og samfundsniveau.

Hver uge identificeres patienterne fra de tre diagnosegrupper, som opfylder inklusionskriterierne, ud fra de syv hospitalers ambulatorielister. 

Inklusionskriterier:

• Patienter, der for nyligt er henvist til ambulant behandling for PAD, SCS eller AAA
• Ambulante patienter, der er henvist til karkirurgi grundet PAD, SCS eller AAA
• Patienter ≥ 18 år

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der er diagnosticeret med demens
• Patienter, der tidligere har deltaget i DanVasc

Diagnoserne verificeres klinisk og ved billeddiagnostik eller ved hjælp af Ankle/Toe-brachial Pressure Index i forbindelse med karkonsultationer.

CPR-numre på patienter, der er egnede til inklusion, indtastes i databasesystemet Research Electronic Data Capture (REDCap), og derefter bliver patienterne inviteret til at deltage i DanVasc via deres personlige digitale mailkonto (e-boks).

Patienter, som ikke anvender e-boks, modtager en invitation til at deltage i undersøgelsen med brev post vedlagt en frankeret svarkuvert.

Hvis patienten ikke svarer inden for en uge, fremsendes en rykker.